抗早泄国产药物上市市场有多大我国男性早泄比例占比有多少，情况详细介绍

阿菜热点要闻 2023-03-24 15:37:37

成绩和股价接连下滑的科伦药业（002422.SZ），突降利好依据5月9日公告，科伦药业开发的化学药品“盐酸达泊西汀片”，于近来取得国家药监局同意注册，发给药品同意文号公告称，盐酸达泊西汀片用于医治18-64岁男性早泄患者，是全球干流国家首个且仅有同意用于医治早泄的口服药物。

而科伦药业取得药品注册批件的盐酸达泊西汀片，归于拷贝药科伦药业标明，盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再吸取抑制剂（SSRIs），2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于医治18-64岁男性早泄患者。

前史公告标明，科伦药业研制的早泄医治药物盐酸达泊西汀片，于2018年2月7日向国家食药监局提交上市请求并获受理科伦药业称，盐酸达泊西汀是仅有获批用于医治早泄的药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速铲除和药物积蓄低一级长处，已成为国内外攻略首推用于医治早泄的一线医治药物。

“早泄是一种常见的男性性功能妨碍，发病率约占18-65岁男性的20%-30%，对患者心思和日子质量发生较严重影响”科伦药业在2018年2月8日的公告中标明科伦药业关于男性早泄发病率的表述，曾被多家证券研讨机构引证。

国信证券2019年3月发布的一份研报称，盐酸达泊西汀片2010年在中国获批上市，2017年样本医院销售额超越6亿，是男性生殖专科的重磅药物西部证券本年2月29日发布的研报则标明，盐酸达泊西汀国内专利已被宣告无效，科伦药业拷贝药最快有望于2020年二季度上市。

西部证券研报以为，依据文献，国内男性早泄发病率约为25%，人口结构中16-59岁男性约有4.61 亿人，假定未来浸透率提升至15%，对应患者人数超越1500万人，假定国产拷贝药上市后定价为原研六成（70*0.6=42 元/片），每人年均购买3次对应市场规模约为12.6 亿元。

科伦药业2018年2月8日的公告还称，其是国内首家经过生物等效性研讨（BE）并以与原研质量共同性规范申报出产的企业到2018年2月，其在盐酸达泊西汀片项目上研制费用投入约为750万元但科伦药业虽为国内首家申报出产的企业，却是国内获批第二家。

此前的4月15日，山东华铂凯盛生物科技有限公司的盐酸达泊西汀片已首家取得国家药监局同意上市科伦药业标明，公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策变革后，依照拷贝药有必要与原研共同的要求研讨、申报与获批，质量和效果与原研（商品名：必利劲/Priligy，出产商：Menarini-Von Heyden GmbH）同等。